冠科美博在中国完成复发或难治性急性髓细胞白血病uproleselan药物的三期临床桥接研究入组
加州福斯特市，2024年1月3日 – (亚太商讯) – 冠科美博（纳斯达克股票代码：APLM）（以下简称“冠科美博”或“公司”），是一家专注于开发治疗复发或难治的癌症药物的生物制药公司，今天宣布在中国已完成了对复发/难治性急性髓细胞性白血病（R/R AML）患者进行的临床三期桥接研究的入组工作。该研究将评估uproleselan（APL-106）加入标准化疗和标准化疗本身用于治疗复发或难治性成人急性髓细胞性白血病的临床效果。
此临床三期桥接研究共有140名成人患者在大中华区20个研究中心被随机分配到uproleselan联合化疗或安慰剂加化疗组。患者为初次难治性AML或复发AML（第一或第二次未经治疗的复发）且符合接受诱导化疗的条件。冠科美博从GlycoMimetics（纳斯达克股票代码：GLYC）获得了Uproleselan的授权，包括在大中华市场（中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、生产和商业销售的权利。
中国医学科学院及北京协和医学院天津分院的王建祥主任表示：“uproleselan是首个进入三期临床的一种有效的E-选择素抑制剂。在AML研究中测试这一崭新的机制的药物有很大的潜力改进复发和难治性AML患者的治疗手段，并对他们的预后产生积极影响。”
冠科美博董事长兼首席执行官余囯良博士表示：“AML是一种恶性的血液癌症，复发或难治性疾病的患者预后极差。在中国，仍是一个重大的未满足的医疗需求，每年的发病人数接近40,000例。针对肿瘤内源性和微环境外源性化疗耐药途径的药物组合可能为这一疾病提供改善的新方法。作为一个可能的首创类治疗药物，uproleselan有可能在AML患者中起到革命性的作用。我在这里要感谢我们的研究人员、员工，以及我们的临床团队和CRO合作伙伴，他们对按时完成这一重要里程碑做了极大的贡献。”
该三期桥接临床研究的主要终点是总生存期。次临床终点指标包括缓解率和持续时间，以及uproleselan是否能减少口腔黏膜溃疡 （一种与化疗相关的副作用）的发生率。更多关于这个临床三期实验的信息可以在clinicaltrials.gov上找到（NCT05054543）。
关于Uproleselan
Uproleselan（APL-106）是由GlycoMimetics（纳斯达克代码：GLYC）发现和开发的一种首创的E-选择素拮抗剂。E-选择素表达在血管表面，其与髓系细胞的结合通过NF-kB信号传导产生促存活效应。Uproleselan正在被临床开发，以提供一种破解白血病细胞抗药性机制的新方法。冠科美博从GlycoMimetics获得了在大中华地区市场（中国大陆、香港、澳门和台湾）进行临床开发、生产和商业销售的授权。美国食品药品监督管理局已授予uproleselan用于治疗复发或难治性成人急性髓细胞性白血病的突破性疗法认定。中国国家药品监督管理局药物评价中心也授予uproleselan突破性疗法认定。
关于冠科美博
冠科美博是一家创新的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤疗法，这些疗法有潜力与其他治疗选项结合，以激活免疫系统并针对特定分子途径抑制癌症。冠科美博目前拥有九种药物候选产品，其中六种处于临床开发阶段。冠科美博的主要项目包括vebreltinib（APL-101），一种针对非小细胞肺癌和其他c-Met突变的晚期肿瘤的强效、选择性c-Met抑制剂，以及uproleselan（APL-106），一种特异性E-选择素拮抗剂，有潜力与标准化疗联用治疗急性髓细胞性白血病。
关于前瞻性声明的警示性声明
本新闻稿包含“前瞻性声明”，这些声明属于1933年《证券法》第27A条及1934年《证券交易法》第21E条修改后的联邦证券法范畴。本新闻稿中除了当前或历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性声明。在本新闻稿中，诸如“潜力”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“相信”、“估计”、“预期”及此类词的负面表达和其他类似表达意在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。前瞻性声明基于管理层对未来事件的当前预期和假设，且基于当前可获得的有关未来事件结果和时间的信息。冠科美博提醒您，其前瞻性声明受未知风险、不确定性和其他因素的影响，可能导致实际结果与公司前瞻性声明中所指示的结果有实质性差异，包括：（i）美国和中国政府现行或新规定对冠科美博运营的影响以及冠科美博证券的持续上市；（ii）未能取得成功的临床结果或未能获得第三方知识产权的许可，用于冠科美博未来的肿瘤项目的发现和开发；（iii）未能将候选产品商业化并获得市场接受；（iv）未能保护知识产权，以及与冠科美博业务、许可或知识产权相关的诉讼索赔、程序、诉讼或其他争议类型的风险；（v）数据安全性违规；（vi）冠科美博可能无法开发和维护有效的内部控制；（vii）监管环境不利变化；以及在冠科美博2022年12月31日结束的年度报告20-F表中以及公司向SEC提交的或将提交的其他文件中讨论的风险和不确定性。关于可能影响公司的其他因素的信息，可以在冠科美博不时向SEC提交的报告中找到。这些SEC报告可以在SEC的网站www.sec.gov上公开查看。前瞻性声明仅代表公司制作声明之日的情况。冠科美博无义务公开更新任何前瞻性声明，以反映实际结果、新信息或未来事件、假设变化或其他影响前瞻性声明的因素，除非适用法律要求。
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