康沣生物心脏冷冻消融系统获NMPA批准上市

香港，2023年12月12日-（亚太商讯）- 专注于微创介入冷冻治疗领域的中国创新医疗器械公司——康沣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称「公司」或「康沣生物」，6922.HK）发布自愿性公告，公司自主开发的心脏冷冻消融系统已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

康沣生物的心脏冷冻消融系统包含冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、可调弯导引导管以及一次性使用心内标测导管，是首款心脏液氮冷冻球囊消融产品，将用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。采用液氮作为冷媒，通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温，并可精准的控制消融范围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，具有安全、有效、简便、可复制等特点，冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

作为中国首家以液氮为主要冷媒能量源的冷冻消融技术平台公司，康沣生物克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国原创的液氮冷冻消融技术，能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N₂O)，氮气安全、易获取及环保，更利于临床推广及应用。

此次心脏冷冻消融系统在中国国内获批上市，是康沣生物在血管介入治疗领域业务发展的重要里程碑，将进一步丰富康沣生物的产品组合，满足多元化的市场需求，有效提升公司核心竞争能力。作为全球微创介入冷冻治疗领域的领导者，康沣生物自成立之初就深度全面布局血管介入和经自然腔道内镜手术两大高增长的治疗领域，持续推出多款创新冷冻消融产品，满足中国国内急需的临床治疗需求。

2023年上半年，公司在产品管线及业务营运方面持续取得积极进展。截至2023年6月30日，公司研发的针对顽固性高血压患者，采用环面360度冷冻球囊消融创新技术的Cryofocus冷冻消融系统已全面进入注册临床阶段，预期于2025年下半年获得中国国家药监局批准，有望成为全球首款专门针对治疗高血压的冷冻消融产品。同时，公司的哮喘冷冻消融系统及慢阻肺冷冻喷雾治疗系统已于2023年3月进入确证性临床试验阶段，并且预期于2025年下半年向中国国家药监局提交产品的注册文件。此外，截至2023年6月30日，康沣生物已就冷冻粘连治疗系统提交注册申请，且预期于2024年第一季度就该产品获得中国国家药监局的批准。

未来，康沣生物将继续坚持自主创新，持续推动在研产品的临床开发和商业化，进一步扩大产品组合，让先进的冷冻消融技术造福于广大患者。

关于康沣生物科技（上海）股份有限公司

康沣生物是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。自2013年成立以来，公司打造了一个全面的产品组合，主要专注于血管介入疗法及经自然腔道内镜手术两大治疗领域。康沣生物的产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材，根据弗若斯特沙利文，其中四款获国家药监局或其省级对应机构认可为「创新医疗器械」。公司的主要产品，心脏冷冻消融系统，于相应的临床试验中展现显著疗效及安全性。

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