中国抗体SM17新药研究申请再获国家药监局批准
即将启动针对治疗特应性皮炎的临床开发计划
香港, 2023年9月12日 – (亚太商讯) – 专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司—中国抗体制药有限公司（上市编号：3681.HK，下称“中国抗体”或“本公司”）欣然宣布，本公司所提交之治疗特应性皮炎（“AD”）的同类首创（First-in-Class）治疗产品SM17的新药研究申请（“新药研究申请”），于2023年9月8日获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。本公司计划于本年度第四季度在中国启动一项I期临床试验，旨在探索SM17在中国人群中的安全性并启动SM17治疗过敏性疾病的临床开发计划。
SM17是一种全新、同类首创（First-in-Class）的人源化IgG4-k单克隆抗体，其能透过靶向“警戒素（Alarmin）”通路的关键分子人白细胞介素25（IL-25）受体调控II型过敏反应通路。SM17通过抑制IL-25结合到2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体（IL-17RB）后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。
IL-25为一类关键的“警戒素”，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，例如特应性皮炎。特应性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率有所增加，这些疾病包括感染、呼吸、胃肠道，以及肿瘤性疾病。目前已获批上市的特应性皮炎疗法（包括生物制剂）虽可以改善患者的湿疹面积、严重程度指数以及生活质量，但仍有部分患者对已获批疗法反应不大。特应性皮炎缺乏普适的治疗手段，药物市场空白亟待填补。
特应性皮炎（AD）作为常见的慢性疾病，在中国的患病率呈上升态势，市场空间广阔。据弗若斯特沙利文统计概述，2019年中国约有6,570万AD患者，预计到2030年将增至8,170万，且30%为中重度患者；中国特应性皮炎药物市场于2019年为6亿美元，预计将于2024年增长至15亿美元，并可望在2030年扩大为43亿美元，市场规模可观。本公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法（例如IL-25的受体）将对皮肤炎症产生广泛的作用，意味着SM17在特应性皮炎治疗具有更安全和更有效差异化优势的巨大潜力。
本公司积极推进SM17的适应症研究，为后续概念验证及实现商业化打下基础。目前，正在美国进行的SM17 I期研究已接近完成，预计于本月下旬（2023年9月）完成最后一例受试者最后一次（LPLV）访视。截至本公告日期，未有报告与药物相关的严重不良事件，显示此产品在人体中具有良好的耐受性，并表现出非常好的安全性。而SM17针对治疗哮喘疾病的新药研究申请已于2023年8月11日获国家药监局批准，其于中国之I期临床试验亦将于短期内启动。
中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“随着特应性皮炎患者数量的不断增加，其在中国未被满足的需求正越来越受重视。此次SM17针对特应性皮炎的新药研究申请获国家药监局批准，充分反映SM17在治疗特应性皮炎领域的差异性优势备受认可，前景光明。我们将尽快在中国启动I期临床试验及SM17治疗过敏性疾病的临床开发计划，争取早日为中国患者提供更为行之有效的医疗方案。现时, SM17针对治疗哮喘和特应性皮炎的新药研究申请已获国家药监局批准，而正在美国进行的I期临床研究亦已接近完成。此等策略性布局将有利我们在商务拓展方面同时向国际市场推进。未来，我们亦将继续在免疫疾病领域深度布局，发挥自身科研优势，以求不断拓展适应症人群，为免疫疾病研究工作提供突破性的科学治疗方案，为患病人群提供更为安全且有效的治疗选择，从而巩固本公司领先的市场地位，旨在成为免疫疾病创新疗法的全球领先者。”
关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法，研发总部位于香港、生产基地位于中国。公司注重科技研发，其旗舰产品SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为全球首项用以治疗类风湿关节炎的CD22单抗，已在中国完成类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创（First-in-target）及同类首创（First-in-class）在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿关节炎、阿兹海默症、系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。
此新闻稿由金融公关（香港）有限公司代表中国抗体制药有限公司发布。如有垂询，请联络：
金融公关（香港）有限公司
赵泳丝小姐／张晓茵小姐／薛伟静小姐
电邮：sinomab@financialpr.hk
电话：(852)2610 0846
传真： (852)2610 0842
News URL: https://www.acnnewswire.com/press-release/simplifiedchinese/86449/
转载请注明：牛牛网 » 中国抗体SM17新药研究申请再获国家药监局批准