君聖泰醫藥三項創新研究成果即將亮相2025歐肝會(EASL)
– 熊去氧膽小檗鹼（HTD1801）分別針對MASH和T2DM治療的2期臨床數據最新分析
– Rimtoregtide（HTD4010）的臨床前研究
君聖泰醫藥（股票代碼: 2511.HK），一家專註於開發多功能創新療法以解決代謝性疾病未滿足臨床需求的醫藥公司，今日宣布將於歐洲肝臟研究協會（EASL）2025年大會（5月7日-10日，荷蘭阿姆斯特丹）上發表三項研究成果，分別為熊去氧膽小檗鹼（HTD1801，一種全球首創的靶向腸-肝系統的抗炎及代謝調節劑）針對代謝相關脂肪性肝炎（MASH）治療的臨床2期研究事後分析結果、針對2型糖尿病（T2DM）治療的臨床2期研究事後分析結果，以及Rimtoregtide（HTD4010，一種Reg3α衍生肽）在肝衰竭小鼠中的臨床前研究結果。
“熊去氧膽小檗鹼（HTD1801）在處於進展風險的MASH合併T2DM 患者中的療效”
（摘要SAT-440，歐洲中部時間5月10日，8:30AM，牆報）
摘要：伴有中度至重度肝纖維化的MASH患者面臨較高的疾病進展與不良結局風險，當下對於這類患者的診療存在明確的未滿足臨床需求，因此MASH領域的臨床研究聚焦於該人群。本次分析旨在評估在患有較高進展風險MASH（定義為基線MRI cT1 >875 ms）且合併T2DM的患者中HTD1801的療效。結果顯示，經過HTD1801治療18周後，患者在多項關鍵肝臟及心臟代謝指標上均有顯著改善。HTD1801治療組中，肝脂含量（MRI-PDFF）或纖維性炎症指標（cT1）達到和肝組織學改善相關的下降水平的患者數是安慰劑組的兩倍。HTD1801目前正在全球開展一項基於肝臟活檢的臨床2b期研究，受試者為患有較高進展風險MASH 合併T2DM或糖尿病前期的患者。本研究分析結果對於HTD1801的後續開發具有重要意義。
“熊去氧膽小檗鹼（HTD1801）在中國T2DM合併疑似MASLD患者中的研究結果”
（摘要SAT-432，歐洲中部時間5月10日，8:30AM，牆報）
摘要：T2DM常伴有高脂血症、肥胖、MASH等代謝異常，這些共病可加速T2DM的疾病進展並導致更差的預後，顯著增加患者的心血管事件發生率及死亡風險。在一項針對T2DM患者的2期臨床研究中，HTD1801達到了主要終點（顯著降低HbA1c）。根據最新診斷標準，該受試人群中可能有相當比例的患者同時患有代謝相關脂肪性肝病（MASLD，又稱MAFLD）。本次分析以基線控制衰減參數值>288 dB/m（對應5%肝脂肪含量）作為診斷MASLD的標準，進一步評估了HTD1801在合併患有MASLD的T2DM患者中的療效。結果顯示，HTD1801可劑量依賴性地改善T2DM合併MASLD患者的多個肝臟與心臟代謝指標。這些數據表明，HTD1801在血糖控制基礎上，可廣泛改善代謝與心血管風險因素，為患者帶來綜合獲益。
“Rimtoregtide（HTD4010）及DUR-928在急性肝衰竭小鼠中的保護作用比較”
（摘要FRI-141，歐洲中部時間5月9日，8:30AM，牆報）
摘要：本研究旨在：1）評估Rimtoregtide（HTD4010）在脂多糖（LPS）誘導的急性肝衰竭小鼠模型中的潛在保護作用；2）與處於後期開發階段、用於治療酒精相關性肝炎的DUR-928進行比較研究。在 LPS 誘導的急性肝衰竭小鼠模型中，與對照組相比，HTD4010 顯著提高了小鼠存活率（＞2倍）。HTD4010的對小鼠保護作用顯著優於DUR-928。本次分析表明，HTD4010在急性肝病（包括酒精肝炎及其他急性炎症相關疾病）中具有潛在臨床獲益。
關於熊去氧膽小檗鹼（HTD1801）
熊去氧膽小檗鹼（HTD1801）是一種靶向腸-肝系統的口服抗炎及代謝調節劑，正在開發用於治療代謝及消化系統疾病。HTD1801作為熊去氧膽酸和小檗鹼形成的離子鹽，是一種具有獨特雙機制的新分子實體，通過激活AMPK及抑制NLRP3發揮其生物學活性。這兩種關鍵機制與改善胰島素抵抗、葡萄糖代謝、脂質代謝和肝臟炎症相關，為複雜代謝性疾病的治療提供綜合性解決方案。
HTD1801目前正在針對多種適應症進行臨床開發，其在針對2型糖尿病（T2DM）開展的兩項臨床3期試驗均達成主要終點，HTD1801可具有臨床意義地顯著改善HbA1c。同時，兩項試驗均達成多個次要終點， 表明HTD1801可帶來心血管代謝指標改善等綜合獲益。除T2DM以外，在臨床2a期研究中HTD1801展示了針對代謝相關脂肪性肝炎（MASH）治療的有效性，目前針對該適應症的全球多中心 2b期臨床試驗正在順利推進，預計2025年公布試驗結果。
關於Rimtoregtide（HTD4010）
Rimtoregtide（HTD4010）是一款針對酒精性肝炎（AH）等急性炎症適應症開發的臨床階段的候選藥物。HTD4010是一種Reg3α蛋白衍生肽，具有免疫調節、抗炎及抗細胞凋亡作用。臨床前研究發現，HTD4010在急性胰腺炎和急性肝衰竭的動物模型中表現出良好的保護作用。此外，在已完成的1期臨床試驗中，HTD4010在健康受試者中展現出良好的安全性。AH由長期大量飲酒或短期內飲酒劇增所致，其主要特徵為嚴重的肝臟炎症，進而可能導致肝衰竭甚至死亡。目前尚無獲批治療AH的藥物，僅有極少數候選藥物處於臨床開發階段，現有的臨床治療方案仍以癥狀管理為主，包括戒酒、消除炎症及補充營養等。
關於君聖泰醫藥
君聖泰醫藥（股票代碼：2511.HK）是一家全球一體化的新型生物技術公司，專註代謝性疾病領域的重大未滿足臨床需求。以”標本兼治、深求治癒”這一DeepCure理念為目標，立足源頭創新，開發First-in-Class的原創新葯，以期為全球患者提供基於中國智慧的，安全、有效、綜合獲益的解決方案。基於自主知識產權，公司已構建豐富產品管線，在全球推進多項中、後期臨床試驗，開發代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病（T2DM）、嚴重高甘油三酯血症（SHTG）和原發性硬化性膽管炎（PSC）等適應症。作為同類首創的多靶點新分子實體，熊去氧膽小檗鹼（HTD1801）被美國FDA授予2項”快速通道資格認定”、1項”孤兒葯資格認定”，並獲得國家”十三五-重大新葯創製”科技重大專項支持。
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