雲頂新耀宣布耐賦康(R)Ⅲ期試驗開放標籤第二療程擴展研究積極結果
– 為IgA腎病長期對因治療策略提供新證據
耐賦康(R)全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展研究的結果：
– 證實了IgA腎病患者第二個療程繼續使用耐賦康(R)的療效及安全性，為IgA腎病長期對因治療策略提供了證據支持。
– 與《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》（以下簡稱”新版指南（草案）”）中建議的使用耐賦康(R)周期性治療或減量維持治療相符合，即在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，需要重複9個月的耐賦康(R)治療周期或減少劑量的維持方案。
上海, 2024年11月11日 – (亞太商訊) – 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專註於創新葯研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣布耐賦康(R)（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON(R)）的全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展（OLE）研究的結果近日在2024美國腎臟病學會（American Society of Nephrology, ASN）上公布。OLE研究結果證實，接受耐賦康(R)第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據支持。
此次OLE研究旨在評估耐賦康(R)在已完成2年試驗的IgA腎病患者中的有效性和安全性。研究招募了完成NeflgArd試驗後持續存在蛋白尿≥1g/d或尿蛋白-肌酐比（UPCR）≥0.8g/g以及eGFR≥30mL/min/1.73m2的IgA腎病患者，OLE研究患者均接受耐賦康(R)16 mg/d治療9個月（包括2周的8mg/d逐漸減量期）。在完成NeflgArd試驗的326例患者中，有119例進入到OLE研究，其中45例（38%）既往已接受耐賦康(R)治療，74例（62%）未曾接受耐賦康(R)治療。
結果顯示，9個月的耐賦康(R)治療帶來的eGFR獲益及降低UPCR方面在有無其治療史者中均保持一致，同時耐受性良好。對於所有119例患者，耐賦康(R)治療9個月後，eGFR較OLE研究基線下降的絕對值為1.43 mL/min/1.73 m2；既往接受或未接受耐賦康(R)治療者的eGFR自基線分別下降1.28mL/min/1.73 m2、1.53 mL/min/1.73 m2，兩組間eGFR的變化相似。同時，研究結果顯示兩組間UPCR的變化也相似，耐賦康(R)治療9個月後降低UPCR達32%，進一步分析顯示，既往接受或未接受耐賦康(R)治療患者的UPCR較基線分別下降達33%、31%。
耐賦康(R)全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會成員、國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示：”在中國，IgA腎病患者群體龐大，且發病年齡較輕、預後不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險。因此，臨床上需要以長期保護患者腎功能為目的，儘可能延緩患者進入透析或腎移植的時間。對於IgA腎病這樣一種慢性、長期、自身免疫介導的原發性腎小球疾病，仍需安全有效的長期對因治療方案。此次OLE研究結果證實了IgA腎病患者第二個療程繼續使用耐賦康(R)的療效及安全性，這為IgA腎病長期對因治療策略提供了證據支持，給臨床醫生帶來了新的用藥思路。”
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：”最新公布的耐賦康(R)OLE積極研究結果，為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了強有力的證據支持，進一步驗證了長期對因治療策略的有效性和安全性。該結果也符合新版指南（草案）中對耐賦康(R)周期性治療和減量維持治療的建議。包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高於世界其他地區，進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。我們期待耐賦康(R)作為IgA腎病治療領域的一線基石藥物，未來可以惠及多IgA腎病患者，滿足患者長期疾病管理的需求。”
近日，改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）重磅發布了《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，建議使用耐賦康(R)周期性治療或減量維持治療，即在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，單個9個月的治療療程不太可能產生持續的臨床反應，許多患者可能需要重複9個月的耐賦康(R)治療周期或減少劑量的維持方案。此次OLE研究結果與新版指南（草案）推薦相符。
耐賦康(R)於今年5月在中國大陸開出首張處方，並相繼在中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康(R)最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康(R)有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
關於耐賦康(R)（NEFECON(R)）
耐賦康(R)(NEFECON(R))是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降1，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% 2，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年3。同時布地奈德首過代謝程度達90% 4，具有良好的安全性。耐賦康(R)專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康(R)的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專註於創新葯和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、葯政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
前瞻性聲明
本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用”將”、”預期”、”預測”、”期望”、”打算”、”計劃”、”相信”、”預估”、”確信”及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
參考文獻
1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
2.2023ASN. Oral presentation.
3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
轉載請註明：牛牛网 » 云顶新耀宣布耐赋康(R)Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究积极结果