來源 Avance Clinical
新研究發現，具有內部監管事務的CRO公司為生物技術公司節省30%的成本，縮短時間線一半，降低風險
北卡羅來納州威克森林 | 澳大利亞阿德萊德, 2024年6月4日 – (亞太商訊) – Avance Clinical, 作為澳大利亞和北美市場領先的獲獎生物技術CRO公司，正在與Frost & Sullivan研究共享新的數據，該數據顯示與具有內部科學和監管事務的CRO公司合作，生物技術公司可以節省超過30%的成本，並將啟動時間縮短一半。
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根據報告，與具有內部科學和監管事務的CRO公司合作對生物技術公司的主要好處包括：
- 通過協助贊助商準備研究方案、審核必要文件並為試驗點準備激活，將試驗啟動時間線縮短最多50%。
- 通過準備必要的監管文件、編製提交檔案並與監管機構管理回復，降低合規風險並實現零錯誤。
- 通過使贊助商能夠利用全方位CRO服務的優勢並避免與獨立監管事務代理簽訂獨立合同，將贊助商的成本降低最多30%。
Avance Clinical的首席科學官Gabriel Kremmidiotis表示，Avance Clinical內部的科學和監管事務團隊提供的一些生物技術服務包括：
- 監管策略開發：我們制定監管策略，以應對多樣化的監管環境，確保及時提交和批准。
- 與監管機構的聯絡：我們作為客戶與監管機構之間的主要聯絡，保持開放的溝通渠道，及時解答問題。
- 替代品開發：作為替代品開發部門，我們協助初創公司展示其資產的安全性和初步臨床概念證明。
- 簡化的營銷申請：我們的中期目標是通過我們在SRMA內部的完全集成功能，利用我們的全球專業知識，為客戶提供簡化和靈活的營銷申請體驗。
- 遵守GCP標準：我們利用質量體系，確保遵守良好臨床實踐（GCP）標準，維護臨床試驗的完整性和道德行為。
Avance Clinical 最近的消息:
- 在韓國開設了臨床運營
- 與歐洲CNS專業CRO Julius Clinical簽署了諒解備忘錄(MOU)
Avance Clinical專註於加速其生物技術客戶的藥物開發，從臨床前階段到後期試驗。
Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungershausen表示：“很明顯，市場對於一個中等規模、靈活、反應迅速且具有內部監管事務團隊的CRO公司存在需求，以及一個有着快速推進高質量臨床項目的良好記錄。”
她說：“我們在澳大利亞和新西蘭的運營部門幾十年來一直成功地進行早期臨床試驗，而我們在歐洲、北美以及新的亞洲運營部門使我們成為尋求進入重要患者群體的後期生物技術公司的理想CRO合作夥伴。”
“我們的全球團隊為我們的生物技術客戶提供世界一流的質量數據和無縫地地理擴展，加速他們的藥物開發計劃並為成功打下基礎。”
“Avance Clinical的研究數據被包括歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局在內的所有主要監管機構接受。”
“生物技術公司正在尋找一個能夠快速開始並提供高質量數據的合作夥伴，這些數據能夠被美國FDA和其他監管機構輕鬆接受。”她說道：“憑藉我們內部的全球監管事務團隊支持，我們可以自信地幫助生物技術公司應對包括FDA、EMA、MFDS和TGA在內的監管複雜性。”
“此外，我們的GlobalReady Site合作夥伴網絡覆蓋全球2500多個高素質研究點，確保為我們生物技術客戶的試驗提供最大效率和效果。”
Lungershausen表示，這就是我們的GlobalReady計劃，目前已有90多家生物技術客戶正在利用這個獨特的、簡化的多階段、多區域流程。“通過全球化的策略，我們確保在每一個步驟都能提高效率，”她說。
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Avance Clinical
Kate Thompson
關於Avance Clinical
Avance Clinical是澳大利亞和新西蘭地區最大的一站式CRO公司。我們為客戶提供高質量的臨床研究服務以及符合國際標準的臨床研究數據。我們的客戶主要是處於早期研發階段的生物科技公司，他們需要快捷靈活的臨床研究服務。
Frost & Sullivan獎
Avance Clinical作為一家具有26年歷史的CRO公司在過去三年連續被評為Frost & Sullivan亞太地區市場領袖 。
臨床前到臨床一期和二期
Avance Clinical經驗豐富的ClinicReady團隊可提供精準的臨床前服務。澳大利亞政府的研發稅務補助政策，讓我們可以更經濟，精準並靈活的幫助客戶完成臨床一期和二期的項目。客戶有機會享受43.5%的政府現金補助，同時快速的監管審批政策使其能更早更快的開展臨床研究。我們的解決方案以及客戶為本，靈活多變，經手的臨床研究覆蓋超過120個適應症。我們的數據質量被國際監管機構廣泛認可，包括美國FDA以及歐洲EMA。
技術
我們使用的系統多元化並且功能豐富，有最高效的以及客戶所信任的執行力。Medidata, Oracle, TrialHub, Certinia, Salesforce, Zelta 和 Medrio都是我們的系統長期供應商。
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