四环医药（0460.HK）旗下轩竹生物自主研发吡罗西尼单药II期试验入选2023 ESMO 为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新思路

香港, 2023年10月24日 – (亞太商訊) – 四環醫藥控股集團有限公司（  「公司」或 「四環醫藥」，連同其附屬公司，統稱「集團」；港交所股份代號：0460）軒竹生物自主研發的創新型CDK4/6抑製劑，吡羅西尼（Birociclib）單葯II期多中心臨床試驗結果，以壁報形式在2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO，European Society of Medical Oncology )會議上展示。此次展示，是繼6月2023 ASCO年會後，吡羅西尼單葯臨床研究成果再次登上國際學術會議，這是中國醫藥創新研發實力在世界舞台的精彩亮相。該試驗是在中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭下，近百位研究者歷經6年多時間完成的。

截至2022年11月30日，獨立評審委員會（IRC）評估確認ORR為29.0%，38例（29%）達到部分緩解（PR），中位DoR為14.8個月，DCR為73.7%，CBR為42.0%，中位PFS為11個月，24個月的OS率為62.9%。研究結果表明，吡羅西尼的安全性和耐受性良好，最常見的TEAE為胃腸道和血液學毒性，多為1-2級，經支持治療後可緩解或治癒，且療效優異。

吡羅西尼單葯II期實驗共納入131例多線治療（包括內分泌治療和化療）後進展的HR+/HER2-轉移性乳腺癌（MBC）患者。其中，84.7%伴有內臟轉移，60.3%的患者基線存在至少3個器官轉移。複發或轉移階段中位既往全身治療線數為三線，其中中位內分泌治療線數為二線。受試者每日兩次口服吡羅西尼480mg，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

主要研究終點為根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR），次要終點為疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性等。

中國醫學科學院腫瘤醫院的王佳玉教授認為：「吡羅西尼是我國本土創新製藥企業軒竹生物自主研發的創新型CDK4/6抑製劑，擁有獨特的分子結構設計和領先的技術優勢，可強效抑制CDK4/6激酶活性，降低Rb蛋白磷酸化表達水平，使細胞周期停滯在G0/G1期，對腫瘤細胞產生良好抑制效果。其臨床數據充分展現了吡羅西尼單葯治療在多線治療後進展的晚期乳腺癌患者中的優勢，為晚期HR+/HER2-乳腺癌患者用藥提供了新的思路和選擇。」

目前，吡羅西尼單葯和聯合氟維司群治療晚期乳腺癌的適應症，均已提交上市申請並獲受理。吡羅西尼有望成為國內第一家獲批單葯治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑製劑。

四環醫藥控股集團有限公司

四環醫藥控股集團有限公司（「四環醫藥」或「公司」，連同其附屬公司為「集團」）（港交所股份代號：0460）創立於2001年，2010年於香港聯合交易所有限公司主板上市，是一家以創新為引領，堅持創新驅動，擁有獨立領先的自主生產、研發技術平台，具備豐富的全球化產品管線和成熟卓越銷售體系的國際化醫美及生物製藥企業。四環醫藥聚焦醫美、腫瘤、代謝、糖尿病、心腦血管、現代中藥及工業大麻等高增長治療領域，一直秉承「堅持全速推進四環醫美及生物製藥雙輪驅動戰略」的整體戰略目標來打造中國領先的醫美和生物醫藥領軍企業。

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