沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统获批NMPA创新医疗器械绿色通道
香港, 2023年6月14日 – (亞太商訊) – 2023年6月12日，沛嘉醫療（9996.HK）TaurusTrio經導管主動脈瓣系統（以下簡稱TaurusTrio）通過了國家藥品監督管理局（NMPA）的創新醫療器械特別審批申請“綠色通道”。這是繼TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT三代經導管主動脈瓣置換產品及HighLife TSMVR經股靜脈房間隔穿刺入路的二尖瓣置換系統之後，沛嘉醫療在結構性心臟病領域內第5款進入創新醫療特別審批“綠色通道”的創新產品。
TaurusTrio經導管主動脈瓣系統是一種治療嚴重的癥狀性主動脈反流（AR）的經股TAVR系統。該系統獨有的定位鍵設計可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等併發症的手術風險。其獨特的支架切割工藝實現流入端緻密骨架設計，提供錨定與有效封堵；流出端超大網孔，配合輸送系統實現對合緣對齊（Commissural Alignment），進一步保障假體瓣膜植入無位移、密封效果及冠脈再介入。
2022年初，沛嘉醫療（9996.HK）和JenaValve公司達成戰略合作，在中國大陸，通過license-in實現TaurusTrio經導管主動脈瓣系統自產化，並與JenaValve Trilogy產品實現技術一致性。目前，沛嘉醫療已完成TaurusTrio系統的技術轉移，正籌備在中國內地開展註冊臨床試驗，以期惠及我國更多主動脈瓣反流患者。
創新醫療器械特別審查程序對創新醫療器械註冊申報予以優先辦理，TaurusTrio將獲得註冊材料的優先審查權，在註冊檢測，產品受理，技術審評和行政審批流程中都享有加速優待，加快產品上市速度。
創新醫療器械特別審查
創新醫療器械特別審查程序適用於申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權；申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；產品主要工作原理或作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並具有顯著臨床應用價值。
關於沛嘉醫療
沛嘉醫療於2012年成立，總部位於中國江蘇蘇州，2020年5月在港交所上市（股票代碼09996.HK）。公司秉持“至善盡心，敬畏生命”的理念，始終將生命和安全放在首位，深耕技術，堅持創新，竭盡所能助力生命健康。公司定位“創新為本，心腦同治”戰略布局，專註於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品，構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。
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