中国抗体SM17针对治疗哮喘的新药研究申请获国家药监局药品审评中心受理
加快推进国内临床试验 剑指哮喘药品蓝海
香港, 2023年5月22日 – (亚太商讯) – 专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司—中国抗体制药有限公司（上市编号：3681.HK，下称“中国抗体”或“本公司”）欣然宣布，SM17（注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体）针对治疗哮喘之新药研究申请于5月19日获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心受理。若新药研究申请获得批准，本公司将在中国开展治疗哮喘适应症的临床研发项目。
SM17为以白细胞介素17受体B（IL-17RB）为靶点的人源化Ig G4-k单克隆抗体，是一款全球首创针对 IL-17BR 靶点的单抗药物，具有治疗哮喘、特应性皮炎、特发性肺纤维化及其他免疫性疾病的潜力。本次新药研究申请主要针对治疗哮喘，本公司将在申请获批后于中国启动I期临床试验，以桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性。
早于2022年3月，SM17针对哮喘之新药研究申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于同年6月完成I期临床试验之首次健康受试者给药。截至2023年5月22日，受试者均未报告严重不良事件。我们现正全速推进I期临床研究。按现时进度，我们预计将于今年年底完成I期临床研究，较原有计划提前半年时间。
SM17通过与2型先天淋巴细胞（ILC2s）上的IL-17RB结合可抑制Th2细胞的免疫反应，从而阻止人白细胞介素25（IL-25）诱发的一连串反应。IL-25为一类关键的“警戒素”，已被证明与气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。患有未受控制的严重哮喘的患者，会承受哮喘反复发作及住院的风险；而未受控制的严重哮喘疾病会引发群体死亡率及患病率升高、生活质素下降以及医疗支出增加等社会性问题。
哮喘作为全球性流行病之一，拥有广大急切且未被满足的医疗需求，药品市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文报告显示，全球哮喘患者的数量正在逐渐增加，预计在2024年将达到8亿，并在2030年进一步增加到约8.6亿。而中国的哮喘患者数量的增长速度高于全球增长率，预计在2024年将达7,040万，并在2030年进一步增加到7,810万。从市场规模上，预期全球哮喘产品市场于2024年将达到385亿美元，于2030年前将达到500亿美元。而中国哮喘产品市场将预期于2024年前将达到56亿美元，于2030年前将达到97亿美元，其中适合生物药的中重度哮喘对应市场规模将达到66亿美元。目前已获批上市的严重哮喘疗法（包括生物制剂），可一定程度降低哮喘年度发作。然而，严重哮喘的有效治疗仍存在未满足的医疗需求，尤其是对当前疗法无应答的患者而言。本公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游（例如IL -17RB）的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生广谱的作用并改善疾病病情，相信SM17或拥有巨大潜力以缓解未被满足之哮喘治疗需求。
中国抗体制药有限公司执行董事、主席兼首席执行官梁瑞安博士表示：“全球哮喘患者数量的逐年增加，而目前已有的哮喘疗法尚未完全满足患者的医疗需求，严重哮喘的有效治疗仍存在巨大缺口。SM17作为一款全球首创针对IL-17RB靶点的人源化IgG4-k单克隆抗体，在本公司积极推进下，临床研究进展理想。此次SM17新药研究申请获得受理，不仅加快推进本公司在中国开展治疗哮喘适应症的临床研发项目，亦体现了我们新药研发的效率之高。本公司对SM17新药巨大的临床试验及商业化开发前景充满信心，将继续致力于探索其安全性和有效性，并期待该治疗新选择未来可以惠及更多中国患者，为严重哮喘患者群体带来治疗的曙光。本公司将继续坚持自主创新，持续推进新药研究工作，不断拓展适应症人群，不遗余力地为中国和全球患者提供更多有效的治疗选择，旨在成为免疫疾病创新疗法的全球领先者。”
关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法，研发总部位于香港、生产基地位于中国。公司注重科技研发，其旗舰产品SM03舒西利单抗（Suciraslimab）为全球首项用以治疗类风湿关节炎的CD22单抗，已在中国完成类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创（First-in-target）及同类首创（First-in-class）在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿关节炎、阿兹海默症、系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。
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