兆科眼科的合作伙伴Vyluma发表用于治疗儿童近视加深的NVK002之第III期CHAMP临床试验的正面研究结果

這項具有里程碑意義、為期三年、國際性的研究，其初步數據證明了NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案所具備的安全性和有效性

香港, 2022年10月28日 – (亞太商訊) – 致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」; 香港聯交所股份代號： 6622） 欣然宣布，公司的合作夥伴Vyluma Inc. （「Vyluma」），一家擁有多種屈光不正治療產品的生物製藥公司，發表了其針對兒童加視加深的第III期臨床研究「CHAMP」的首要結果。

經過三年的治療和跟進，這項多中心、國際性的試驗的研究分析表明，NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案，具有強健的安全性和有效性。 CHAMP的研究結果已於10月27日在加州聖地亞哥舉行的美國視光學會年會上進行了口頭彙報。

Vyluma創始人、董事長兼首席執行官Navneet Puri博士表示：「CHAMP是迄今為止規模最大、時間最長、及具安慰劑對照的前瞻性兒童近視研究。我們對第一階段的試驗結果感到備受鼓舞。近視是一種日益嚴重的全球流行眼疾，威脅着數以百萬計的兒童，對他們將來的視力產生嚴重影響，惟近視目前還沒有獲監管機構批准的藥物治療方案。我們正在對數據進行分析，從而評估全面結果，但目前得到的首要結果，清楚刻划了近視控制的一個重要里程碑，標誌着一個潛在的、更有希望的新時代即將到來。」

由 Vyluma研發的NVK002，是一款具有專利配方、試驗性、低劑量兼不含防腐劑、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一種新的低劑量兼不含防腐劑的配方，運用人們熟知的特性良好的治療劑——阿托品，幫助解決以藥物控制近視的迫切需求。CHAMP是一項在美國和歐洲進行的三臂、隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床研究，試驗對象數目達近600名3至17歲的兒童和青少年。該研究包括兩個階段：（1）完成三年的治療期，以評估NVK002的安全性和有效性；（2）及之後入組患者將重新隨機進行為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特徵。

試驗證明與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關鍵結果測量上，包含緩解者分析（responder analysis）、平均等效球面度數（SER）、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等，都顯示出具統計與臨床意義上的差異。而0.02%阿托品劑量亦在許多時間點上展現療效，包含在第36個月時達成統計上顯著的平均眼軸長度變化，但在緩解者分析結果在36個月時未達到統計顯著標準。

兩種濃度的NVK002都表現出與安慰劑相似的強健的安全性和耐受性，沒有發生眼部嚴重不良反應（SAEs）。非眼部嚴重不良反應（SAEs）的發生率和因非眼部嚴重不良反應（SAEs）而停葯的情況在各治療組中相似。最常見的眼部不良反應有充血、畏光、過敏性結膜炎、眼部瘙癢症和眼部刺激癥狀。

視光學博士、美國眼科視光醫學會會員、Optometry and Physiological Optics學術期刊首席研究員、Glenn A. Fry教授兼俄亥俄州立大學驗光學院院長Karla Zadnik博士表示：「近視是一種影響着現今全球30%人口視力的嚴重疾病，預計影響人數將於2050年增至50億人，因此近視問題需儘早解決。 CHAMP研究證明了Vyluma的低劑量阿托品的新配方，可以在治療兒童近視方面產生具臨床意義的作用。這項新證據增加了我們對安全和有效方法的科學理解，用以協助我們解決這個日益加劇的全球問題。」

Vyluma 已與 Laboratoires Théa和兆科眼科合作進行NVK002的商業化。 Laboratoires Théa 是歐洲領先的獨立眼科醫藥集團，將負責 NVK002在歐洲的商業化，以及在加拿大、墨西哥和特定南美國家的註冊和商業化。兆科眼科是一家領先的眼科製藥公司，將負責 NVK002在大中華區、韓國和特定東南亞國家（文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南）的臨床開發和商業化。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿表示：「在中國，數以億計的兒童和青少年患有近視。我們對美國和歐洲令人鼓舞的數據感到興奮。這為我們兆科眼科向中國監管機構提交 NVK002的新葯申請提供了有力支撐。我們的目標是儘快將NVK002推向市場，而Vyluma今次的研究結果使我們在改變中國視覺健康的使命上，再向前邁進了一步。」

Vyluma 計劃最早於 2023 年第一季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 NVK002 的新葯申請。若獲得 FDA 批准，NVK002 將成為市場首款經臨床證明的用於治療兒童近視加深的藥物。有關 Vyluma 和 NVK002 的更多信息，請瀏覽 www.vyluma.com。

關於近視
近視是一種嚴重且不可逆轉的眼疾，會因眼球拉長而導致視力喪失。 它被認為是一種日益嚴重的全球流行病，預計到 2050 年將影響大約一半的世界人口1。 受到新冠病毒疫情的影響3，在電子屏幕上近距離工作的機會增加和戶外時間減少，近視的情況正在加速蔓延。 若不及早治療，童年時期的近視將增加以後視力喪失和眼部併發症的風險，例如白內障、青光眼和視網膜疾病4。因為5 至 15 歲之間眼睛發育迅速，故近視在此期間發展得最快5。僅透過非漸進式隱形眼鏡及普通眼鏡矯正視力，並不會減緩近視的發展，這將使兒童在將來的生活中面臨嚴重的風險6,7,2。

關於Vyluma Inc.
Vyluma Inc. 是一家專註於治療屈光不正眼疾的生物醫藥研發公司。Vyluma Inc.的強大藥物管線遍布各個臨床階段，藉此滿足屈光不正或眼痛患者的巨大治療需求缺口。Vyluma Inc.為 Nevakar Inc. 的全資子公司，Nevakar Inc.是一家控股公司，其子公司專註眼科和注射市場的產品開發。欲查詢更多信息，請瀏覽： www.vyluma.com

關於Nevakar Inc.
Nevakar Inc.為一家全面整合的後期生物醫藥私人公司，擁有豐富的眼科及可注射產品組合。 Nevakar Inc.於2015年創立，總部設於新澤西布里奇沃特（Bridgewater New Jersey），專門開發及商業化生產能填補醫療需要真空的創新產品，進而提升病人護理及生活質素。 Nevakar Inc.利用505(b)(2) 監管途徑，以及其在開發新型和專有無菌藥物產品方面的公認專業知識來識別、開發、並取得其產品的相關監管批准。如欲獲得更多信息，請瀏覽 www.nevakar.com

關於兆科眼科有限公司
兆科眼科（香港聯交所股份代號：6622）成立於2017年，是一家領先的眼科製藥企業，致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨全球大醫療需求缺口。兆科眼科於2021年4月29日在香港聯交所主板上市。

兆科眼科已建立由創新葯及仿製葯組成的候選藥物，涵蓋影響眼前節及眼後節的6種主要眼科適應症。眾多藥物現時由位於廣州南沙最先進並已全面運作的生產設施所製造。

公司正專註向產品商業化目標推進，務求儘快實現以科研改善中國大眾的視力健康。

憑藉雄心勃勃的增長戰略，包括與國內外製葯公司攜手合作，兆科眼科的目標是成為世界眼科的領導者。

欲查詢更多信息，請瀏覽：www.zkoph.com

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參考數據：
1. Holden, B. A., Fricke, T. R., Wilson, D. A., Jong, M., Naidoo, K. S., Sankaridurg, P., Wong, T. Y., Naduvilath, T. J., & Resnikoff, S. (2016). Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology, 123(5), 1036–1042. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.01.006.
2. Sankaridurg, P., Tahhan, N., Kandel, H., Naduvilath, T., Zou, H., Frick, K. D., Marmamula, S., Friedman, D. S., Lamoureux, E., Keeffe, J., Walline, J. J., Fricke, T. R., Kovai, V., & Resnikoff, S. (2021). IMI Impact of Myopia. Investigative Opthalmology & Visual Science, 62(5), 2. https://doi.org/10.1167/iovs.62.5.2.
3. Rusnak, S., Salcman, V., Hecova, L., & Kasl, Z. (2018). Myopia Progression Risk: Seasonal and Lifestyle Variations in Axial Length Growth in Czech Children. Journal of Ophthalmology, 2018, 1–5. https://doi.org/10.1155/2018/5076454.
4. Ritchey, O. E. D., PhD. (2020, September 18). Myopia Increases the Risk of Serious, Sight-Threatening Eye Disease. Review of Myopia Management. https://reviewofmm.com/myopia-increase-the-risk-of-serious-sight-threatening-eye-disease/.
5. Verkicharla, P. K., Kammari, P., & Das, A. V. (2020). Myopia progression varies with age and severity of myopia. PLOS ONE, 15(11), e0241759. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0241759.
6. Deere, K., Williams, C., Leary, S., Mattocks, C., Ness, A., Blair, S. N., & Riddoch, C. (2009). Myopia and later physical activity in adolescence: a prospective study. British Journal of Sports Medicine, 43(7), 542–544. https://doi.org/10.1136/bjsm.2008.049288.
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