【研究報告內容摘要】
8月16日,恆瑞1類新葯馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)獲得CFDA 有條件批准上市,用於治療HER2陽性晚期乳腺癌。該葯有望成為赫賽汀治療失敗的乳線癌首選葯,在該治療領域的市場銷售峰值可達26億。吡咯替尼的適應症不斷拓展,如HER2陽性胃癌和非小細胞肺癌,與赫賽汀聯用作為HER2陽性乳腺癌新輔助治療的研究已進入到臨床III 期。通過適應症的擴大,吡咯替尼的市場空間有望進一步拓展。
報告摘要我國首個具有自主知識產權的抗HER2靶向藥物獲批上市8月16日,恆瑞醫藥1類新葯馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)獲得CFDA 有條件批准上市,用於治療複發或轉移性乳腺癌。吡咯替尼是我國首個具有自主知識產權的抗HER2靶向藥物。該葯的獲批基於一項II 期臨床試驗取得的突破性療效,被CDE 列入優先審評,從遞交上市到正式獲批僅歷時10個月。
吡咯替尼有望成為抗HER2治療重磅藥物,市場銷售峰值可達26.4億吡咯替尼臨床數據驚艷,有望使其成為赫賽汀治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌的首選藥物。吡咯替尼月使用費用約為1.35萬,人均使用費用約為16萬,據此測算吡咯替尼的市場銷售峰值可達26.4億。吡咯替尼作為重磅靶向抗腫瘤藥物,未來進入醫保是必然,屆時市場將得到進一步放量。
多個適應症進入臨床,市場空間有望不斷擴大目前該葯在胃癌和非小細胞肺癌的臨床研究分別處於I 期和II 期,同時公司也正在開展一項吡咯替尼與赫賽汀、多西他賽三葯聯合用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的III 期試驗,將乳腺癌治療範圍進一步拓展。因此,吡咯很可能在國內市場成為繼赫賽汀之後的第二款抗HER2重磅用藥。
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