【研究報告內容摘要】
歌禮製藥有限公司
歌禮製藥是香港首家申請主板上市的未盈利生物製藥公司,產品涉及抗病毒(直接抗病毒藥物DAA)、癌症及脂肪肝疾病三大領域,形成集研發、生產、銷售為一體的生物技術公司。公司目前有七個產品管線,包括五項抗病毒藥物,其中兩個處於或臨近商業化階段的丙肝在研藥物(2018 年6 月8 日已獲得國家食品藥品監督局授出有關達諾瑞韋的新葯申請批准,產品上市名稱為戈諾衛?)和一個已完成Ⅱa 期臨床試驗的HIV 在研藥物。另外兩個產品管線分別為用於肝癌治療的ASC06 和脂肪肝疾病的新葯探索(專註治療非酒精性脂肪性肝炎的突破性療法)。公司創始人吳勁梓博士及其妻子、Lakemont Holding LLC 及Lakemont2018 GRAT 共同持有53.29%的股份成為公司實際控制人。
截至2018 年6 月8 日,國家食品藥品監督管理總局對九種DAA 產品售出新葯批准,其中戈諾衛?第四個獲批。公司於6 月14 日獲得生產認證後馬上投產,並於6 月27 日在中國各大區布局銷售。根據F&S 報告,與中國現有HCV(丙型肝炎病毒)治療方案相比,DAA 治療方案治癒率高、治療周期短及安全及耐受性表現較佳。2017 年全年,中國丙型肝炎的患病率為1.82%,估計有2520 萬HCV 感染者。期間新感染者35 萬人和再感染者2000 人,而治療率僅為0.3%(7 萬餘人得以治療)。隨着我國引進針對HCV 的抗病毒新型治療方案(DAA)以來,HCV 藥物預計在中國日益普及,預計將在2023 年完全取代現有的傳統療法。由於高風險HCV 的患者群體不斷擴大,其病毒傳染性途徑也隨之增多,因此,在中國龐大的人口基數下,中國的突破性HCV 治療方案具有較大的市場潛力。預計截至2028 年新感染人數將增至42 萬人,該藥物市場將達到470 億元人民幣,佔整體抗病毒藥物市場的33%,其治療率將從2017 年的0.3%提高至4.5%。
根據公司的商業模式,從研發端可見目標清晰、分工明確,其研發團隊分為化合物發現團隊、臨床開發團隊和監管團隊;隨即進入製造階段後,公司原料葯供應商主要來自海外三家聲譽良好的供應商,目前僅用於製造達諾瑞韋(戈諾衛?);公司的製造廠位於浙江紹興,年計劃產能為130 萬片不僅將用於戈諾衛?的生產,也將用於對即將提交新葯申請的拉維達韋生產,由於公司的在研藥物均以片劑形式給葯,所以可用同樣的生產線來進行藥品製造。同時,公司已組成150 人的銷售團隊覆蓋超過850 家丙肝最為廣泛地區的醫院,有針對性地制定營銷戰略包括5500 名專家及業內人士共同探討。完整的研發-生產-銷售體系使公司在中國的丙肝治療領域具有較強的競爭優勢,同樣其他在研產品管線也形成了自有的技術壁壘。
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